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Marcado CE

La Directiva 93/42/CEE define los requisitos esenciales que todos los productos sanitarios tienen que cumplir para poder obtener un Marcado CE que les permita entrar, de forma legal, en el mercado europeo.

Etapas del proceso

Las categorías de riesgo son las siguientes:

  • Clase I con función de medida.
  • Clase II esteril.
  • Clase IIa.
  • Clase IIb.
  • Clase III.

De acuerdo con la identificación y categorización del riesgo que cada producto sanitario puede ejercer sobre el usuario, se determina la evaluación de su conformidad:

  • Comparación técnica y estudio inicial: se determinan todas las acciones necesarias para la certificación CE.
  • Análisis de la documentación técnica del dispositivo médico: Evaluación técnica de los dispositivos a través de ensayos de laboratorio; Análisis de expedientes técnicos y de procedimientos del sistema de gestión y análisis del dossier de diseño (en caso de ser necesario).
  • Auditoría en las instalaciones de la compañía: evaluación de la fabricación del producto y del sistema documental en las instalaciones de la organización, basado en el anexo de la directiva aplicable.
  • Emisión del certificado CE: basados en los resultados obtenidos a partir del análisis documental y la auditoría.
  • Mantenimiento y vigilancia de la certificación: Verificaciones periódicas para poder garantizar el cumplimiento continuado de los requisitos de la directiva.