Marcado CE

La Directiva 93/42/CEE define los requisitos esenciales que todos los productos sanitarios tienen que cumplir para poder obtener un Marcado CE que les permita entrar, de forma legal, en el mercado europeo.

Etapas del proceso

Las categorías de riesgo son las siguientes:

  • Clase I con función de medida.
  • Clase II esteril.
  • Clase IIa.
  • Clase IIb.
  • Clase III.

De acuerdo con la identificación y categorización del riesgo que cada producto sanitario puede ejercer sobre el usuario, se determina la evaluación de su conformidad:

  • Comparación técnica y estudio inicial: se determinan todas las acciones necesarias para la certificación CE.
  • Análisis de la documentación técnica del dispositivo médico: Evaluación técnica de los dispositivos a través de ensayos de laboratorio; Análisis de expedientes técnicos y de procedimientos del sistema de gestión y análisis del dossier de diseño (en caso de ser necesario).
  • Auditoría en las instalaciones de la compañía: evaluación de la fabricación del producto y del sistema documental en las instalaciones de la organización, basado en el anexo de la directiva aplicable.
  • Emisión del certificado CE: basados en los resultados obtenidos a partir del análisis documental y la auditoría.
  • Mantenimiento y vigilancia de la certificación: Verificaciones periódicas para poder garantizar el cumplimiento continuado de los requisitos de la directiva.

Acerca de Kiwa España

Kiwa es una entidad internacional de certificación e inspección, permanentemente implicada con los procesos de mejora, productos, empleados y organizaciones. La actividad de Kiwa no sólo se basa en ayudar a las empresas a controlar los requisitos de certificación e inspección, sino también en ofrecer servicios en los ámbitos de la formación,la investigación y el know-how tecnológico.

La presencia en todas las áreas geográficas y la filosofia de aumento de alcances de certificación e inspección, junto con el respaldo internacional del grupo KIWA, nos permite ofrecerle los servicios de una empresa de certificación e inspección consolidada y con una proyección de liderazgo tanto en el sector de la certificación agroalimentaria internacional como en el sector industrial.